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HAMの治験について


HAM患者さんを対象とした治験Q&A

Q1:治験はどこで実施していますか。

Q2:関東以外の地域からも参加できますか。

Q3:年齢制限はありますか。

Q4:薬の副作用はどのようなものがありますか。

Q5:薬は内服ですか。

Q6:薬の投与は何回ありますか。

Q7:HAMと診断されていますが、参加できますか。

Q8:参加する方法を教えて下さい。

 

Q1:治験はどこで実施していますか。

A1:神奈川県川崎市にある聖マリアンナ医科大学病院で実施しており、その他の病院では実施していません。

 

Q2:関東以外の地域からも参加できますか。

A2:参加頂く方の地域は特に決まっておりません。治験に参加頂く為の検査来院、またこちらから指定した日に入院や通院が可能な方であれば参加可能です。

 

Q3:年齢制限はありますか。

A3:今回20歳以上の方を対象としております。年齢の上限はありません。

ただし、新しいお薬の投与となりますので、HAM以外の病気で治療中の方、また心臓や肺、腎臓の機能が低下している方についてはご参加頂けない場合があります。

 

Q4:薬の副作用はどのようなものがありますか。

A4:主にリンパ球や好中球の減少、アレルギー症状、皮膚症状(湿疹や赤み、かゆみなど)などが報告されています。このような副作用はすべての方に現れるというわけではありません。また、一度に出現するわけではなく、その方により副作用の種類や程度、発現の頻度は異なります。

 

Q5:薬は内服ですか。

A5:注射剤です。治験に参加した方は入院して投与を受けて頂きます。入院期間は最初の投与の際のみ1週間、その後の投与の際は1泊2日の予定です。

 

Q6:薬の投与は何回ありますか。

A6:今回の治験は2つの種類の研究の組み合わせになっています。最初の研究は1回投与し、12週間の経過観察の後、安全性を主に確認します。その後は検査結果を確認の上、感染細胞が増えた段階で2~3ヵ月毎に再度投与し、その効果について確認します。全ての患者さんの参加終了時期は2015年10月です。

 

Q7:HAMと診断されていますが、参加できますか。

A7:HAMと診断されている方全てが参加できる訳ではありません。治験では安全にお薬を投与し、効果や副作用を確認することが大切です。下記が参加条件で、その他、髄液検査や血液検査の結果によりご参加頂けるかが決定します。まずは診察を受けて頂き、医師により状態を確認させて頂きます。

  • 20歳以上の方
  • 治験期間中聖マリアンナ医科大学病院に通院が可能な方(約2年間:治験開始時に1週間の入院があります)。治験で決められている通院日は、最初の投与から2週間後、4週間後、8週間後、12週間後ですが、その他にも来院をお願いすることがあります。13週目以降は、最低月1回通院いただきます。1回の診察時間は、通常よりも長くなります。
  • ステロイドを内服中の方
  • 杖や歩行器の使用に関係なく10m以上歩行可能な方

 

Q8:参加する方法を教えて下さい。

A8:今回ご参加頂ける方の人数は18~33名で、開始できる日程が全ての症例で決められております。参加日程のご希望はお受けできませんので、ご了承ください。

 

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運営主体:難治性疾患等実用化研究事業(難治性疾患実用化研究事業) 「HAMの革新的な治療法となる抗CCR4抗体療法の実用化に向けた開発」
難治性疾患政策研究事業 「HAMならびにHTLV-1陽性難治性疾患に関する国際的な総意形成を踏まえた診療ガイドラインの作成」研究班