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HAMの治験について

新しい薬ができるまで

 新しい薬を患者さんに使用できるようにするため、患者さんでの効き目(有効性)と副作用(安全性)を調べる試験のことを「臨床試験」といいます。そのなかでも厚生労働省から新薬として認めてもらうために行われる臨床試験のことを「治験(ちけん)」といいます。通常「治験」は3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。
 第Ⅰ相では、主に健康な成人を対象に、ごく少量の「薬の候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。第Ⅱ相では、少数の患者さんを対象に「くすりの候補」の有効性、安全性とともに、効果的な使い方(量・間隔・期間)について調べます。最後に第Ⅲ相では、これまでに得られた結果でみられた「薬の候補」の有効性、安全性が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。治験は「薬事法」という薬に関するルールや厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP: Good Clinical Practice)」という治験のルールにより厳格に規定されていて、治験に参加する方の人権や安全性、プライバシーが守られるようになっています。
 このようにして有効性や安全性を調べた治験の結果は、厚生労働省に提出され薬として役立つかどうかが審査されます。ここで承認されて初めて新しい薬の誕生となります。
 さらに薬が販売された後は、実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などが調査されます。


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運営主体:難治性疾患等実用化研究事業(難治性疾患実用化研究事業) 「HAMの革新的な治療法となる抗CCR4抗体療法の実用化に向けた開発」